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2025-08-26 15:34:14 | 来源：来源：万焰彩票
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国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期。
北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安告诉《中国新闻周刊》，儿童成长过程中，自身的代谢功能可能不完善、免疫系统还没有完全发育成熟，没有经过儿童临床研究的药物可能存在毒性或致畸效应，其有效的血药浓度也未知。因此对大部分家长来说，孩子参与临床试验，大多是无药可治或没钱看病时的选择。
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