“东数西算”工程再发力

2025-07-26 07:01:20 | 来源：来源：亿发彩票app官网下载安装

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　　资深医药企业研发经理李津表示，抗原生产要求很高，“抗原检测试剂盒属于三类体外医疗器械产品，其生产条件一般需要在10万级的洁净区内进行。”这就导致如果新投入产线，需要一些时间达到生产标准。

　　李津表示，“启动一个药物生产之前有很多工作需要完成，包括原材料准备、工艺规程、质量标准完善和制定、工艺验证、清洗验证，以及共线风险分析等等。而如果要启用一些闲置的生产线，甚至可能需要重新进行GMP认证或药品重新申报延续注册。”

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